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隨著食品安全體系日益嚴(yán)格的要求，食品級潤滑劑越來越受到制藥企業(yè)的重視。下面我們就從幾個方面對此進(jìn)行概述。

一、食品級潤滑劑和工業(yè)級潤滑劑的區(qū)別

     食品級潤滑劑除具有工業(yè)級潤滑劑的一切功能外，所有成分和原材料都必須符合FDA （美國食品藥品監(jiān)督管理局） 21CFR 178-3570的要求，且無毒無害。

    對于很多普通潤滑劑而言，其基礎(chǔ)油一般為溶劑抽提礦物油，成分比較復(fù)雜，含有芳香烴、硫化物和其他不具備潤滑性能的雜質(zhì)。為了提高其性能，還可能添加抗氧化劑、極壓添加劑、油性劑、傾點下降劑等一系列添加劑，而這些添加劑往往具有一定的毒性。食品級潤滑劑首先采用優(yōu)質(zhì)精制基礎(chǔ)油，如加氫裂解的礦物油，它的鏈狀飽和碳?xì)浠衔镎?/span>99 ％以上，不含芳香烴類，含硫量小于10ppm ，或者是人工合成的基礎(chǔ)油，油分子被人工設(shè)計成一定的大小和結(jié)構(gòu)，成分非常單一，在微觀結(jié)構(gòu)上不給氧化劑和水砌合的空間。其次，采用無毒添加劑技術(shù)，以進(jìn)一步提高食品級潤滑劑的使用性能和安全性。這兩者的結(jié)合保證了食品級潤滑劑能夠在特定的工作環(huán)境下發(fā)揮優(yōu)良的潤滑效果，并保持優(yōu)異的抗氧化性、耐高低溫和抗乳化性能。

從標(biāo)準(zhǔn)和要求角度來看，食品級潤滑劑必須符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，各項要求更加嚴(yán)格。食品級潤滑劑的配料——包括基礎(chǔ)油和添加劑均符合 FDA的規(guī)定 , 食品級潤滑劑不僅需要具有卓越的性能以提高設(shè)備效率，優(yōu)化生產(chǎn)能力，更要符合嚴(yán)格的食品安全標(biāo)準(zhǔn)以減少食品質(zhì)量隱患。它與工業(yè)潤滑劑相比最大區(qū)別就是成分，其基礎(chǔ)油和添加劑都是無毒無害的，偶爾與食品接觸也不會污染食品，可以確保食品的衛(wèi)生安全。食品級潤滑劑對食品包裝機(jī)械的工作環(huán)境具有非常好的抗氧化、耐高溫和抗乳化性能，所以采用合適的食品級潤滑劑。

二、常見體系的要求

 GMP （良好作業(yè)規(guī)范） 第七十七條：設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食 品 級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/span>

 FDA（美國聯(lián)邦食品藥品管理局） FDA對食品生產(chǎn)中使用的潤滑劑有嚴(yán)格的規(guī)定，要求潤滑劑生產(chǎn)商必須使用其規(guī)定的配料以避免潛在的化學(xué)危害，這個條款為 21 CFR Section 178.3570 of Federal Register 。 （此條款就是食品級潤滑劑中組分的詳細(xì)要求）

GMP和 FDA都是制藥企業(yè)常見需要通過的審核體系，其中都有對食品級潤滑劑有明確的規(guī)定，也是每次審核時必須檢查的一個項目。食品級潤滑劑的使用降低了藥物生產(chǎn)的過程中被污染的風(fēng)險。所以無論從藥物生產(chǎn)本身的安全考慮，還是從制藥廠每年的年度體系審核檢查的角度考慮，食品級潤滑劑都是必不可少的環(huán)節(jié)。

二、食品級潤滑劑選用的基本原則

我們選擇一個潤滑點是使用食品級潤滑劑還是工業(yè)級的，最基本的原則就是“線上線下”原則，如下圖：

該圖表示食品生產(chǎn)的過程中，和生產(chǎn)線平行以及生產(chǎn)線以上的潤滑點必須使用食品級潤滑劑，因為這些點一旦發(fā)生泄漏或者加注不當(dāng)造成潤滑劑滴落，都有可能污染到下方生產(chǎn)線上的食品。而生產(chǎn)線一下的潤滑點因為不存在泄漏污染食品的可能，可以選用工業(yè)級。因此，根據(jù)生產(chǎn)實際情況判斷是否該使用食品級潤滑劑尤其重要。

三、原料藥廠常見食品級潤滑劑點

1.攪拌釜

攪拌釜上方的齒輪箱油封若出現(xiàn)破損，油箱中的齒輪油將泄露滲入到罐體中。工業(yè)齒輪油在藥液中＞1ppm 即造成食品污染，故有必要使用H1 等級的食品級齒輪油，降低污染風(fēng)險。

2. 板式壓濾機(jī)

板式壓濾機(jī)會運(yùn)用到液壓油作為動力傳輸，對藥材進(jìn)行壓濾。同樣，如果一旦液壓系統(tǒng)出現(xiàn)了泄露，液壓油就會滲入到藥液中。因此必須使用食品級液壓油，降低污染風(fēng)險。

近些年來，藥品中重金屬及其他有毒有害物質(zhì)超標(biāo)的事件越來越多，其中潤滑劑泄露通常是被大家忽略的一個重要環(huán)節(jié)。工業(yè)級潤滑劑中為了追求潤滑效果，通常會加入一些重金屬及有毒性的添加劑。因此，原料藥廠在使用潤滑劑的時候，一定要區(qū)分什么位置要使用食品級潤滑劑，減少潤滑劑泄露造成的藥品安全事故。