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原料藥廠食品級潤滑劑使用解讀
返回列表 來源: 發(fā)布日期: 2020.08.05

隨著食品安全體系日益嚴格的要求,食品級潤滑劑越來越受到制藥企業(yè)的重視。下面我們就從幾個方面對此進行概述。

 

 

一、食品級潤滑劑和工業(yè)級潤滑劑的區(qū)別

     食品級潤滑劑除具有工業(yè)級潤滑劑的一切功能外,所有成分和原材料都必須符合FDA (美國食品藥品監(jiān)督管理局) 21CFR 178-3570的要求,且無毒無害。

    對于很多普通潤滑劑而言,其基礎(chǔ)油一般為溶劑抽提礦物油,成分比較復雜,含有芳香烴、硫化物和其他不具備潤滑性能的雜質(zhì)。為了提高其性能,還可能添加抗氧化劑、極壓添加劑、油性劑、傾點下降劑等一系列添加劑,而這些添加劑往往具有一定的毒性。食品級潤滑劑首先采用優(yōu)質(zhì)精制基礎(chǔ)油,如加氫裂解的礦物油,它的鏈狀飽和碳氫化合物占99 %以上,不含芳香烴類,含硫量小于10ppm ,或者是人工合成的基礎(chǔ)油,油分子被人工設(shè)計成一定的大小和結(jié)構(gòu),成分非常單一,在微觀結(jié)構(gòu)上不給氧化劑和水砌合的空間。其次,采用無毒添加劑技術(shù),以進一步提高食品級潤滑劑的使用性能和安全性。這兩者的結(jié)合保證了食品級潤滑劑能夠在特定的工作環(huán)境下發(fā)揮優(yōu)良的潤滑效果,并保持優(yōu)異的抗氧化性、耐高低溫和抗乳化性能。

從標準和要求角度來看,食品級潤滑劑必須符合特定的標準,各項要求更加嚴格。食品級潤滑劑的配料——包括基礎(chǔ)油和添加劑均符合 FDA的規(guī)定 , 食品級潤滑劑不僅需要具有卓越的性能以提高設(shè)備效率,優(yōu)化生產(chǎn)能力,更要符合嚴格的食品安全標準以減少食品質(zhì)量隱患。它與工業(yè)潤滑劑相比最大區(qū)別就是成分,其基礎(chǔ)油和添加劑都是無毒無害的,偶爾與食品接觸也不會污染食品,可以確保食品的衛(wèi)生安全。食品級潤滑劑對食品包裝機械的工作環(huán)境具有非常好的抗氧化、耐高溫和抗乳化性能,所以采用合適的食品級潤滑劑。

 

二、常見體系的要求

 

 GMP (良好作業(yè)規(guī)范) 第七十七條:設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食 級或級別相當?shù)臐櫥瑒?/span>

 FDA(美國聯(lián)邦食品藥品管理局) FDA對食品生產(chǎn)中使用的潤滑劑有嚴格的規(guī)定,要求潤滑劑生產(chǎn)商必須使用其規(guī)定的配料以避免潛在的化學危害,這個條款為 21 CFR Section 178.3570 of Federal Register (此條款就是食品級潤滑劑中組分的詳細要求)


GMP FDA都是制藥企業(yè)常見需要通過的審核體系,其中都有對食品級潤滑劑有明確的規(guī)定,也是每次審核時必須檢查的一個項目。食品級潤滑劑的使用降低了藥物生產(chǎn)的過程中被污染的風險。所以無論從藥物生產(chǎn)本身的安全考慮,還是從制藥廠每年的年度體系審核檢查的角度考慮,食品級潤滑劑都是必不可少的環(huán)節(jié)。

 

二、食品級潤滑劑選用的基本原則

我們選擇一個潤滑點是使用食品級潤滑劑還是工業(yè)級的,最基本的原則就是“線上線下”原則,如下圖:

 

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該圖表示食品生產(chǎn)的過程中,和生產(chǎn)線平行以及生產(chǎn)線以上的潤滑點必須使用食品級潤滑劑,因為這些點一旦發(fā)生泄漏或者加注不當造成潤滑劑滴落,都有可能污染到下方生產(chǎn)線上的食品。而生產(chǎn)線一下的潤滑點因為不存在泄漏污染食品的可能,可以選用工業(yè)級。因此,根據(jù)生產(chǎn)實際情況判斷是否該使用食品級潤滑劑尤其重要。

 

 

三、原料藥廠常見食品級潤滑劑點

 

1.攪拌釜

 

攪拌釜上方的齒輪箱油封若出現(xiàn)破損,油箱中的齒輪油將泄露滲入到罐體中。工業(yè)齒輪油在藥液中>1ppm 即造成食品污染,故有必要使用H1 等級的食品級齒輪油,降低污染風險。

 

2. 板式壓濾機

板式壓濾機會運用到液壓油作為動力傳輸,對藥材進行壓濾。同樣,如果一旦液壓系統(tǒng)出現(xiàn)了泄露,液壓油就會滲入到藥液中。因此必須使用食品級液壓油,降低污染風險。


近些年來,藥品中重金屬及其他有毒有害物質(zhì)超標的事件越來越多,其中潤滑劑泄露通常是被大家忽略的一個重要環(huán)節(jié)。工業(yè)級潤滑劑中為了追求潤滑效果,通常會加入一些重金屬及有毒性的添加劑。因此,原料藥廠在使用潤滑劑的時候,一定要區(qū)分什么位置要使用食品級潤滑劑,減少潤滑劑泄露造成的藥品安全事故。

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